2014年5月，任国家食品药品监督管理总局副局长。

项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员，将审评意见作为双方共识存档，同时记录取消会议的原因。第十条 项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后，应在3日内送达适应症团队组长，适应症团队组长与团队成员讨论后应在申请后10日内通过项目管理人员是否同意沟通交流。

第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1.临床试验申请前会议。鼓励当场形成会议纪要，会议纪要作为重要文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。（三）Ⅲ类会议，系指对创新药物召开的除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。（五）其他不可抗力因素等。

第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的。第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站申请人之窗提交《沟通交流会议申请表》，申请时应注明面对面会议、视频会议、电话会议或仅书面回复。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。

实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。结合推进一带一路建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。国务院办公厅 2018年3月21日。

仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。

建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。（十五）做好宣传引导。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

三、完善支持政策（九）及时纳入采购目录。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。（十）促进仿制药替代使用。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

（三）完善药品知识产权保护加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。

国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。

建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度。结合推进一带一路建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。（十四）推动仿制药产业国际化。

加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序。

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。

坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。

二、提升仿制药质量疗效（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。

通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际细化出台工作方案和配套细则，完善抓落实的工作机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保改革措施落地见效。

（五）提高药用原辅料和包装材料质量。对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。

鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。

（十一）发挥基本医疗保险的激励作用。（七）严格药品审评审批。（二）加强仿制药技术攻关。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。

完善企业生产工艺变更管理制度。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。

通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。（三）完善药品知识产权保护。

（八）加强药品质量监管。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。